第 1 條

本標準依藥事法第一百零四條之二第二項規定訂定之。

第 2 條

申請中藥製造品質檢查,每件應繳納之費用如下:
  • 一、國內中藥製造工廠檢查:
    • (一)新設、遷移、擴建、復業,新臺幣三萬七千元。
    • (二)增加原料藥、劑型、加工項目、品項之檢查,新臺幣二萬五千元。
    • (三)後續追蹤管理之檢查,新臺幣二萬五千元。
  • 二、國外中藥製造工廠檢查:
    • (一)藥廠工廠資料審查,新臺幣二萬元。
    • (二)藥廠工廠資料後續追蹤管理審查,新臺幣二萬元。
  • 三、委託檢驗申請案審查,新臺幣四千元;須實地查核者,增加實地查核費用新臺幣一萬二千元。
  • 四、藥廠兼製產品審查,新臺幣五千元。

第 3 條

申請中藥查驗登記,每件應繳納之費用如下:
  • 一、新藥查驗登記,新臺幣二萬元。
  • 二、一般製劑查驗登記,新臺幣八千元。

第 4 條

申請中藥許可證領證,每件應繳納新臺幣一千五百元。

第 5 條

申請中藥登記事項變更,每項應繳納之費用如下:
  • 一、劑型、處方、賦形劑變更,新臺幣六千元。
  • 二、標籤、仿單、外盒、鋁箔紙(袋)變更,新臺幣五千元。
  • 三、標籤、仿單、外盒、鋁箔紙(袋)核定本遺失補發,新臺幣五千元。
  • 四、其他中藥登記事項變更,新臺幣五千元。

第 6 條

申請中藥許可證遺失補發與污損換發,每件應繳納新臺幣三千五百元。

第 7 條

申請中藥許可證有效期間展延,每件應繳納新臺幣三千元。

第 8 條

申請證明書,每件應繳納之費用如下:
  • 一、產銷證明書,新臺幣一千五百元。
  • 二、藥品優良製造證明文件,新臺幣一千五百元。

第 9 條

輸入藥物國外製造廠申請下列事項之變更,每項應繳納新臺幣五千元。
  • 一、藥物製造工廠名稱。
  • 二、藥物製造工廠地址。
  • 三、核定項目或作業內容。
  • 四、代理輸入之藥商。

第 10 條

產品屬性、藥品查驗登記、臨床試驗及中藥製造品質檢查等相關函詢事項,每件應繳納新臺幣二千五百元。

第 11 條

申請新藥臨床試驗,每件應繳納之費用如下:
  • 一、藥品臨床試驗計畫書審查,新臺幣三萬元。
  • 二、藥品臨床試驗報告書審查,新臺幣兩萬元。
  • 三、藥品臨床試驗申請下列事項變更,新臺幣五千元。
    • (一)變更計畫書或計畫書附錄。
    • (二)變更受試者同意書。
    • (三)變更試驗中心或試驗主持人。
    • (四)變更試驗委託者。
    • (五)變更試驗藥品製造廠。
    • (六)變更或更新試驗藥品安定性資料、試驗藥品文件、試驗藥品檢驗方法規格。
  • 四、藥物優良臨床試驗準則(Good Clinical Practice, GCP) 之實地查核,每場次新臺幣一萬五千元。

第 12 條

本標準自發布日施行。