第 2 條
機構具有下列資格之一，並置有生物醫學主管及資訊主管者，得於經本條例第五條第一項所定倫理委員會（以下稱倫理委員會）審查同意後，向主管機關申請設置人體生物資料庫（以下稱生物資料庫）：
- 一、職掌司法、衛生或生物技術之產業、科學發展有關之政府機關。
- 二、通過教學醫院評鑑之醫院。
- 三、公私立專科以上學校。
- 四、以研究生命科學為目的設立之中央政府所屬機構或全國性財團法人、社團法人。
第 3 條
前條申請者，應檢具設置計畫書，向主管機關提出申請；其計畫書內容應載明下列事項：
- 一、設置者名稱與地址及代表人姓名。
- 二、生物資料庫名稱與地址及代表人姓名與相關基本資料。
- 三、設置期程。
- 四、預計採集、保存之生物檢體種類、數量及相關資料、資訊。
- 五、倫理委員會之組織及委員名單。
- 六、生物資料庫組織、人員、運作管理及相關作業程序。
- 七、生物資料庫之設施、設備與保存場所之平面簡圖及有關之環境管制與監控。
- 八、生物檢體及有關資料、資訊之處理作業程序。
- 九、資訊安全管理規定。
- 十、參與者同意書內容及權益保障措施。
- 十一、參與者生物檢體或相關資料、資訊遭竊取、洩漏、竄改或受其他侵害情事時之通報機制及救濟措施之規範。
- 十二、商業運用利益回饋相關規範。
- 十三、其他經主管機關公告之項目。
第 4 條
- 1生物資料庫之生物醫學主管及資訊主管，其資格及職責如下：
- 一、生物醫學主管：
- （一）具醫師、醫事檢驗師證書或生物、生命科學相關系、所、院碩士以上學位，且有生物醫學相關領域實務經驗三年以上。
- （二）督導、維護生物資料庫生物檢體之採集、保存、運用、銷毀之品質管理，及其他與生物資料庫之生物醫學有關事項。
- 二、資訊主管：
- （一）具資訊相關系、所、院碩士以上學位，並具資訊相關領域實務經驗三年以上。
- （二）督導、維護生物資料庫資料、資訊之安全管理，及其他與生物資料庫之資訊安全有關事項。
- 一、生物醫學主管：
- 2生物資料庫之生物檢體，保存於二個以上處所時，應於每一處所置生物醫學主管一人。但處所於同一或毗鄰建築物者，不在此限。
- 3本條例第五條第一項之倫理委員會委員，不得兼任生物資料庫之職務。
第 6 條
- 1生物資料庫設置之申請，經主管機關審查通過後，發給許可證明；其許可證明效期最長為三年。
- 2前項許可證明應載明下列事項：
- 一、設置者名稱與地址及代表人姓名。
- 二、生物資料庫名稱與地址及代表人姓名與相關基本資料。
- 三、生物檢體之保存處所。
- 四、許可證明之效期。
第 7 條
- 1主管機關對生物資料庫之運作，得定期或不定期查核，並公布其結果。
- 2前項查核，主管機關得委託民間專業機構、團體辦理。
- 3主管機關依第一項進行查核時，設置者及相關人員不得規避、妨礙或拒絕。
第 8 條
- 1生物資料庫設置許可證明效期屆滿擬申請展延者，應於有效期間屆滿六個月前，檢具下列文件、資料，向主管機關申請展延：
- 一、原許可證明影本。
- 二、許可證明效期內通過查核之證明。
- 三、設置計畫書所記載之事項有變更，其變更後設置計畫書。
- 2前項申請，經審查通過者，每次展延以三年為限。
第 9 條
- 1下列核定事項之變更，設置者應於變更前一個月內報主管機關核定：
- 一、生物醫學主管或資訊主管。
- 二、生物檢體、資料或資訊保存處所。
- 三、參與者生物檢體或相關資料、資訊遭竊取、洩漏、竄改或受其他侵害情事時之通報機制及救濟措施之規範。
- 四、參與者同意書。
- 五、資訊安全管理規定。
- 2下列事項有變更時，設置者應於變更後一個月內報主管機關備查：
- 一、設置者名稱及代表人姓名。
- 二、生物資料庫名稱及代表人姓名。
- 三、門牌經戶政機關整編。
第 10 條
- 1設置者違反本條例第二十三條、第二十四條或第二十八條規定，情節重大，受主管機關廢止設置許可處分者，應即停止營運，並於廢止日起三個月內，檢具後續處理計畫書，報主管機關核定後據以辦理。
- 2生物資料庫有停止營運之規劃時，設置者應依本條例第十四條第三項規定辦理。