第 2 條
- 1本法第三條第二項所定研究機構，得設一個以上倫理審查委員會（以下簡稱審查會）。
- 2前項審查會得設分組（以下簡稱分組審查會）運作並統一接受中央目的事業主管機關查核；分組審查會會議之議決結果視同原審查會會議之議決。
- 3第一項研究機構，包括學校、醫院、公務機關（構）、法人、團體。
第 3 條
- 1研究機構應訂定審查會委員遴聘條件、程序、任期、任務、開會程序、議決方式、運作及其他相關事項等規定。
- 2審查會委員之姓名、職業及與研究機構之關係，應予公開，並報中央目的事業主管機關備查。
第 6 條
- 1審查會或分組審查會召開一般程序審查會議時，其出席委員應包括機構外之非具生物醫學科學背景委員一人以上。
- 2五人以上，不足七人之審查會或分組審查會，應有三分之二以上之委員出席；七人以上之審查會或分組審查會，應有半數以上之委員出席，始得開會。
- 3出席委員均為單一性別時，不得進行會議。
第 7 條
- 1審查會應符合下列事項：
- 一、審查委員、行政事務人員及諮詢專家，應簽署保密協定。
- 二、審查委員及行政事務人員，應定期接受教育訓練課程。
- 三、具有適當之行政事務人員，並定明其工作職掌。
- 四、具備處理行政事務之處所及適當之檔案儲存空間。
- 2前項第二款教育訓練課程證明文件，應經審查會審查，並妥善保存。
第 8 條
審查委員遇有下列情形之一者，應即迴避，不得參加審查：
- 一、為受審研究計畫或其子計畫之主持人、協同主持人或委託人。
- 二、與受審研究計畫主持人有配偶、四親等內之血親或三親等內之姻親或曾有此關係。
- 三、與受審研究計畫委託廠商具有聘僱關係。
- 四、有具體事實，足認有偏頗之虞。
- 五、其他經審查會決議應予迴避者。
第 9 條
研究計畫之審查，應至少包括下列事項：
- 一、主持人資格。
- 二、研究對象之條件及召募方式。
- 三、計畫之內容及其執行方式與場所。
- 四、本法第十四條所定告知同意事項、告知對象、同意方式及程序。
- 五、研究對象之保護，包括諮詢及投訴管道等。
第 11 條
- 1本法第八條所定簡易程序審查，應由委員一人以上為之。
- 2前項簡易程序審查案件，委員得代表審查會行使核准之決定，並將結果提審查會報告。
- 3前項審查案件，委員未為核准之決定時，應經一般程序審查。
第 13 條
- 1審查會應依本法第十七條第一項規定，每年至少一次定期查核研究計畫之執行情形；研究計畫有下列情形之一者，審查會應即查核：
- 一、足以影響研究對象權益、安全或褔祉之情事。
- 二、研究對象發生嚴重不良事件或反應。
- 三、出現影響計畫風險利益評估之重要事件或資訊。
- 2前項查核，得以書面或實地查證方式為之。