第 2 條
- 1藥商依本法第二十七條之二第一項規定通報之方式及內容如下：
- 一、方式：應於中央衛生主管機關建構之網路平臺通報；其以書面、言詞或電子郵件通報者，應於二十四小時內，於網路平臺補正。
- 二、內容：應包括藥商名稱、通報連絡人、藥品品項、許可證字號、通報日期、連絡電話、庫存量、預估可供應時間、不足供應之原因及其他相關資訊。
- 2醫療機構或其他得知必要藥品有不足供應之虞者，得準用前項規定向中央衛生主管機關通報。
第 3 條
- 1中央衛生主管機關接獲前條通報或得知必要藥品有不足供應之虞，於登錄公開網站後，應進行評估。必要時，得通知持有該藥品許可證之藥商說明及提供資料。
- 2依前項評估結果，必要藥品確有不足供應之虞者，中央衛生主管機關得公開徵求藥商申請專案核准。
- 3依第一項評估結果，有其他藥商或有其他合適之替代藥品足資供應者，得不適用前項規定。
第 5 條
申請專案核准製造，應檢附下列文件、資料：
- 一、申請書。
- 二、藥商資格證明文件。
- 三、藥物製造許可證明文件。
- 四、製造管制標準書。
- 五、預計製造數量及估算方式。
- 六、藥品之標籤、仿單及包裝擬稿。
- 七、其他經中央衛生主管機關認有必要提出之文件、資料。
第 6 條
申請專案核准輸入，應檢附下列文件、資料：
- 一、申請書。
- 二、藥商資格證明文件。
- 三、輸入藥品之國外核准製造及販賣證明。
- 四、製造廠資料。
- 五、藥品檢驗規格成績書。
- 六、預計輸入數量及估算方式。
- 七、藥品之標籤、仿單及包裝。
- 八、其他經中央衛生主管機關認有必要提出之文件、資料。
第 8 條
- 1申請專案核准製造或輸入，應符合下列基準，並經中央衛生主管機關核准，始得為之：
- 一、經評估其效能得以取代有供應不足之虞之必要藥品者。
- 二、專案申請之藥品為國內或國外曾核准製造及販賣之藥品。但經中央衛生主管機關認可者，不在此限。
- 三、申請專案製造或輸入者之製造廠，於近三年內未有嚴重違反藥物優良製造準則第三條規定之情形者。
- 2已核准專案製造或輸入之數量，足供必要藥品或其替代藥品之需求者，其他申請案得不予核准。
第 9 條
- 1經專案核准製造或輸入者，每次核准期限，最長為一年。期滿前三十日得申請展延，每次展延六個月，並以展延二次為限。但經中央衛生主管機關認有必要而同意再展延者，不在此限。
- 2前項展延，準用第五條及第六條規定向中央衛生主管機關提出申請。必要藥品或其替代藥品無不足供應之虞時，其展延申請，得不予核准。