第 2 條
本辦法所稱成藥係指原料藥經加工調製,不用其原名稱,其摻入之麻醉藥藥品、毒劇藥品,不超過中央衛生主管機關所規定之限量,作用緩和、無積蓄性、耐久儲存、使用簡便,不待醫師指示即可供治療疾病之用者。 成藥分甲、乙兩類,其範圍及審核標準如基準表(附件一、二)。
第 9 條
中藥販賣業者調製(劑)固有成方製劑,應列具名稱、成分、製法、效能、用法及用量,連同有關資料證件,向該管直轄市、縣(市)衛生主管機關提出申請,經核准登記發給登記證後,始得製售。 前項經核准發給登記證案件,直轄市、縣(市)衛生主管機關應按月列冊報請中央衛生主管機關備查。
第 13 條
藥品製造業者除含藥酒類不得以留置方式供銷家庭用戶外,得將自製之成藥或固有成方製劑,以留置方式直接供銷家庭用戶。但以供銷民眾購用藥品較為不便之偏僻地區為限。 家庭留置成藥或固有成方製劑之地區,應由直轄市、縣(市)衛生主管機關每年查核一次,逐步縮減留置地區範圍。
第 14 條
藥品製造業者將自製成藥或固有成方製劑留置於家庭用戶者,應依左列各款之規定: 一、申請供銷家庭留置成藥或固有成方製劑,應事先檢具藥品名清單(格式如附件三)二份,申請直轄市、縣(市)衛生主管機關,轉報中央衛生主管機關核定。 二、供銷留置成藥或固有成方製劑之日起十五日內開具左列事項,向直轄市、縣(市)衛生主管機關報備: (一)藥品製造業者之名稱、地址及負責人姓名。 (二)銷售地區(列明直轄市、縣市、鄉鎮市區或村里名稱)及留置成藥或固有成方製劑服務員名冊(格式如附件四)一份。 (三)留置藥品清單一份。 三、留置之成藥或固有成方製劑應裝置在「家庭藥品留置袋」或「箱」內,其袋(箱)應採堅固耐用材料製成,並應載明藥品製造業者(藥商)名稱、地址與留置藥品之品名、許可字號、效能、價格、數量及注意事項等(格式如附件五)。但所刊載文字圖畫,不得有藥事法第六十八條所列各款情事。 四、應發給留置成藥或固有成方製劑服務人員服務證(格式如附件六),並指定其服務員勤予巡檢留置之藥品,每次間隔不得逾三個月。 附件三 (藥品製造廠商名稱)家庭留置成藥固有成方製劑品名清單 ┌────┬───────┬───┬────┬────┬───┐ │許可字號│藥 品 名 稱│劑 型│包括容量│核准效能│備 考│ ├────┼───────┼───┼────┼────┼───┤ │ 字│ │ │ │ │ │ │第 號│ │ │ │ │ │ ├────┼───────┼───┼────┼────┼───┤ │ 字│ │ │ │ │ │ │第 號│ │ │ │ │ │ ├────┼───────┼───┼────┼────┼───┤ │ 字│ │ │ │ │ │ │第 號│ │ │ │ │ │ ├────┼───────┼───┼────┼────┼───┤ │ 字│ │ │ │ │ │ │第 號│ │ │ │ │ │ ├────┼───────┼───┼────┼────┼───┤ │ 字│ │ │ │ │ │ │第 號│ │ │ │ │ │ ├────┼───────┼───┼────┼────┼───┤ │ 字│ │ │ │ │ │ │第 號│ │ │ │ │ │ ├────┼───────┼───┼────┼────┼───┤ │ 字│ │ │ │ │ │ │第 號│ │ │ │ │ │ └────┴───────┴───┴────┴────┴───┘ 註: 一、申請直轄市、縣(市)衛生主管機關轉報中央主管機關核定及向直轄市、縣(市)衛生主管機關報備之清單均依此格式。 二、向縣(市、局)衛生主管機關報備之品名清單,須在備考欄註明核定機關名稱及文號。 (備 註:附件三之註一請參閱行政院公報第 6 卷 10 期 21 頁) (備 註:附件三~六請參閱中華民國現行法規彙編(83年5月版)(三○)第20905~20909 頁) >>>
第 15 條
家庭留置成藥或固有成方製劑之服務員,於推銷或執行工作時,應配帶服務證,指導用戶將藥品留置袋(箱)置於不被日晒、雨淋、受潮及不易為兒童獲取之處所。如發現袋(箱)內藥品有變質、沉澱、損壞或其他不良狀況時,應即收回或換入新品。並不得將任何成藥或固有成方製劑拆封或改裝及沿途或設攤販賣。