第 2 條
醫師、牙醫師、獸醫師或獸醫佐依本條例第七條第一項規定申請核發管制藥品使用執照,應備具下列文件,向衛生福利部食品藥物管理署(以下稱食品藥物署)辦理:
- 一、管制藥品使用執照申請書。
- 二、專門職業證書影本一份。
- 三、執業執照影本一份。
第 10 條
申請管制藥品登記證者,應備具下列文件各一份,向食品藥物署辦理:
- 一、管制藥品登記證申請書。
- 二、機構或業者之設立許可文件影本:
- (一)醫療機構:開業執照。
- (二)藥局:藥局執照。
- (三)西藥販賣業:販賣業藥商許可執照。
- (四)西藥製造業:製造業藥商許可執照。
- (五)獸醫診療機構:開業執照。
- (六)畜牧獸醫機構:經政府立案之設立許可文件。
- (七)動物用藥品販賣業:動物用藥品販賣業許可證。
- (八)動物用藥品製造業:工廠登記、公司登記或商業登記證明文件。
- (九)醫藥教育研究試驗機構:經政府立案之設立許可文件或其他證明文件。
- 三、機構或業者負責人之身分證明文件影本。
- 四、管制藥品管理人之資格文件影本:
- (一)第二款第一目至第五目:專門職業證書及執業執照。
- (二)第二款第六目至第八目:專門職業證書及在職證明。
- (三)第二款第九目:國民身分證及在職證明。
第 11 條
機構或業者申請管制藥品登記證,有下列情形之一者,不予核准:
- 一、負責人曾違反本條例規定,致使機構或業者於申請前二年內受撤銷、廢止管制藥品登記證處分。
- 二、負責人或管制藥品管理人曾違反毒品危害防制條例規定,經檢察機關起訴或法院判決有罪。但經判決無罪確定者,不在此限。
第 13 條
- 1管制藥品登記證登記事項變更時,應依本條例第十六條第三項規定,自事實發生之日起十五日內,備具管制藥品登記證變更登記申請書、第十條第二款至第四款之文件及原管制藥品登記證正本,向食品藥物署辦理變更登記。
- 2申請負責人或管制藥品管理人變更登記時,應申報管制藥品簿冊登載情形,並檢附管制藥品收支結存資料。
第 15 條
領有管制藥品登記證者不再從事管制藥品業務,經申報管制藥品簿冊登載情形後,其管制藥品已無庫存者,應檢附管制藥品登記證繳還申請書、管制藥品登記證及管制藥品收支結存資料,向食品藥物署辦理管制藥品登記證之註銷。