第 2 條
申請罕見疾病藥物查驗登記之藥商,應填具申請書,連同審查費及下列文件,送請中央主管機關核辦:
- 一、標籤、仿單及證照。
- 二、相關療效、品質及安全性資料。
- 三、申請輸入罕見疾病藥物查驗登記者,其原產國家核准製售及原廠授權登記之證明文件。
- 四、其他經中央主管機關指定之文件,如附表一及附表二。
第 3 條
申請製造、輸入之罕見疾病藥物,如係新藥、新醫療器材或增加新醫療效能應用之醫療器材,除依前條規定辦理外,並應檢附下列文件:
- 一、學術理論依據與有關之研究報告及資料。
- 二、安全性試驗報告及臨床試驗報告。