第 2 條
- 1本法第六條之一第一項所稱追溯或追蹤系統,指經中央衛生主管機關公告類別之藥品(以下稱藥品),其販賣業者或製造業者為追溯藥品來源或追蹤藥品流向,就其製造、輸入、販賣或輸出過程,所建立之資訊及管理系統。
- 2本法第六條之一第二項所稱追溯或追蹤申報系統,指中央衛生主管機關為管理前項系統所建立之系統。
第 4 條
- 1藥品許可證所有人就其製劑,應建立及申報下列資訊:
- 一、製劑製造或輸入資訊:
- (一)藥品許可證所載製劑品名、核准字號、適應症、劑型、成分、藥商名稱、製造廠名稱及地址。
- (二)條碼或其他可供識別之標記。
- (三)批號。
- (四)數量。
- (五)製造日期。
- (六)有效期間或保存期限。
- (七)製劑輸入之報關日期。
- 二、製劑有效成分資訊:
- (一)有效成分來源。
- (二)製造廠名稱、地址及其國別。
- 三、製劑流向資訊:
- (一)供應對象之名稱、地址、聯絡人及電話。
- (二)製劑名稱。
- (三)批號。
- (四)數量。
- (五)製造日期。
- (六)有效期間或保存期限。
- (七)交貨日期。
- 一、製劑製造或輸入資訊:
- 2前項所有人,應於每月十日前將上月份藥品追溯或追蹤資訊,以電子方式申報至追溯或追蹤申報系統。