第 2 條
本辦法適用範圍如下:
- 一、藥事法第七條所稱之新藥。
- 二、經中央衛生福利主管機關公告指定之醫療器材。
- 三、經中央衛生福利主管機關公告或核定應執行風險管理計畫之藥品。
- 四、經中央衛生福利主管機關核定應執行上市後臨床試驗之藥品。
- 五、其他經中央衛生福利主管機關公告認定適用者。
第 3 條
- 1前條各款藥物之安全監視期間如下:
- 一、第一款自發證日起五年。
- 二、第二款自發證日起三年。
- 三、第三款及第四款由中央衛生福利主管機關公告或核定。
- 四、第五款由中央衛生福利主管機關公告。
- 2中央衛生福利主管機關必要時得延長前項安全監視期間。