第 3 條
- 1藥物製造許可應登記下列事項:
- 一、藥物製造工廠名稱。
- 二、藥物製造工廠地址。
- 三、許可編號。
- 四、專任駐廠監製人或管理代表。
- 五、許可項目或作業內容。
- 六、有效期限。
- 2前項第一款或第四款登記事項有變更者,應自變更事實發生之日起三十日內,檢附附表一所列資料,並繳納費用,向中央衛生主管機關申請變更登記。
- 3第一項第五款之申請變更,應經中央衛生主管機關依藥物製造業者檢查辦法檢查合格後,始得核准。
第 4 條
- 1國產藥品製造業者之製造許可,有效期間為二年;其生產產品之劑型、作業內容及歷次檢查紀錄良好者,得增加一年至二年。國產醫療器材製造業者之製造許可,有效期間為三年。
- 2藥物製造業者應於藥物製造許可有效期間屆滿六個月前,向中央衛生主管機關申請展延。
第 5 條
- 1輸入藥物國外製造廠經中央衛生主管機關依藥物製造業者檢查辦法規定,檢查符合藥物優良製造準則規定者,由中央衛生主管機關發給核定文件。
- 2依第七條第二項規定,就核定文件有效期間申請展延者,亦同。
第 6 條
- 1前條之核定文件應登記下列事項:
- 一、藥物製造工廠名稱。
- 二、藥物製造工廠地址。
- 三、核定編號。
- 四、核定項目或作業內容。
- 五、有效期限。
- 六、代理輸入之藥商。
- 2前項第一款、第二款、第四款或第六款登記事項有變更者,代理輸入之藥商應自變更事實發生之日起九十日內,檢附附表一所列資料,並繳納費用,向中央衛生主管機關申請變更登記。
- 3第一項第二款之變更,以門牌整編者為限。涉及遷移者,應依藥物製造業者檢查辦法申請檢查。
- 4第一項第四款之申請變更,應經中央衛生主管機關依藥物製造業者檢查辦法檢查合格後,始得核准。
第 7 條
- 1輸入藥品國外製造廠符合藥物優良製造準則之核定文件,有效期間為二年;其生產產品之劑型、作業內容及歷次檢查紀錄良好者,得增加一年至二年。輸入醫療器材國外製造廠符合藥物優良製造準則之核定文件,有效期間為三年。
- 2代理輸入之藥商應於核定文件有效期間屆滿六個月前,向中央衛生主管機關申請展延。
第 8 條
- 1藥商取得藥物製造許可者,得填具申請書及檢附附表二所列資料,並繳納費用,向中央衛生主管機關申領藥物優良製造證明文件(以下簡稱證明文件)。
- 2輸入藥物國外製造廠經中央衛生主管機關實地檢查符合藥物優良製造準則規定者,代理輸入之藥商得依前項規定申請證明文件。