第 2 條
取得醫療器材許可證或完成登錄之醫療器材商,應以電子或書面方式,依本法第十九條第一項規定,建立及保存醫療器材下列供應來源及流向之資料:
- 一、供應來源資料:
- (一)產品識別資訊。
- (二)批號或序號。
- (三)數量。
- (四)輸入者之報關日期。
- (五)製造日期及有效期間,或保存期限。
- (六)其他中央主管機關指定之項目。
- 二、流向資料:
- (一)供應對象之名稱、地址及聯絡資訊。
- (二)產品識別資訊。
- (三)批號或序號。
- (四)數量。
- (五)交貨日期。
- (六)製造日期及有效期間,或保存期限。
- (七)其他中央主管機關指定之項目。
第 3 條
非持有醫療器材許可證或完成登錄之醫療器材販賣業者,應以電子或書面方式,依本法第十九條第一項規定,建立及保存醫療器材下列供應來源及流向之資料:
- 一、供應來源資料:
- (一)供應者之名稱、地址及聯絡資訊。
- (二)產品識別資訊。
- (三)批號或序號。
- (四)數量。
- (五)收貨日期。
- (六)製造日期及有效期間,或保存期限。
- (七)其他中央主管機關指定之項目。
- 二、流向資料:
- (一)供應對象之名稱、地址及聯絡資訊。
- (二)產品識別資訊。
- (三)批號或序號。
- (四)數量。
- (五)交貨日期。
- (六)製造日期及有效期間,或保存期限。
- (七)其他中央主管機關指定之項目。
第 4 條
- 1醫事機構就其使用之醫療器材,應以電子或書面方式,依本法第十九條第一項規定,建立及保存醫療器材下列供應來源資料:
- 一、產品識別資訊。
- 二、批號或序號。
- 三、數量。
- 四、供應者或其他提供者之名稱、地址及聯絡資訊。
- 五、收貨日期。
- 六、其他中央主管機關指定之項目。
- 2前項醫療器材,屬本法第十九條第二項規定應申報之品項者,除前項資料外,醫事機構應依各別批號或序號,建立及保存接受治療之病人姓名、國民身分證統一編號或身分證明文件號碼及聯絡資料之流向資料。
第 5 條
依前三條建立及保存之資料,屬本法第十九條第二項公告之品項者,醫療器材商及醫事機構應於每年一月、四月、七月及十月之二十日前,以電子方式申報至中央主管機關建立之系統。但醫事機構之流向資料,不包括在內。