第 2 條
本辦法用詞，定義如下：
- 一、受試者：指參與臨床試驗而接受試驗用醫療器材或作為試驗對照之個人。
- 二、易受傷害群體：指因年齡、智能或身體（生理）狀況缺乏充分決定能力，或因所處環境、身分或社會經濟狀況而容易遭受不當影響、脅迫或無法以自由意願作決定者。
- 三、試驗主持人：指臨床試驗機構執行臨床試驗之負責人。
- 四、試驗委託者：指臨床試驗之發起及管理者。
- 五、受託研究機構：指接受試驗委託者委託，執行試驗委託者有關臨床試驗之全部或一部業務。
- 六、試驗偏離：指未依臨床試驗計畫書規範執行之偏差情形。
- 七、不良事件：指受試者參加臨床試驗所發生，與試驗用醫療器材間不以具有因果關係為必要之不良情事。
- 八、醫療器材不良反應：指與試驗用醫療器材有關之不良事件。
- 九、嚴重不良事件：指受試者發生下列情事之一：
- （一）死亡。
- （二）危及生命。
- （三）暫時或永久性失能。
- （四）受試者之胎兒或嬰兒先天性畸形。
- （五）需住院或延長住院。
- （六）其他可能導致永久性傷害之併發症。
- 十、嚴重醫療器材不良反應：指與試驗用醫療器材有關之嚴重不良事件。
第 3 條
執行臨床試驗，應遵行下列規定：
- 一、符合赫爾辛基宣言之倫理原則。
- 二、符合科學原則。
- 三、符合風險最小化原則，對受試者侵害最小，並確保風險與利益相平衡。
- 四、經臨床試驗倫理審查委員會（以下簡稱審查會）核准。
- 五、徵求受試者同意。
- 六、保障受試者之自主權及隱私權。
第 6 條
試驗委託者應完成試驗用醫療器材之下列臨床前研究，並以臨床前數據及臨床評估之結果，證明試驗設計之合理性：
- 一、產品設計。
- 二、安全性及功能性測試。
- 三、風險分析。
- 四、其他必要之臨床前研究。
第 7 條
- 1試驗委託者應於中央主管機關公告指定之網頁，依第四條第一項核准後三十日內，登錄下列臨床試驗相關資料：
- 一、臨床試驗機構名稱。
- 二、試驗委託者名稱。
- 三、試驗主持人姓名。
- 四、臨床試驗名稱。
- 五、臨床試驗核准文號。
- 六、臨床試驗核准日期。
- 七、臨床試驗目的。
- 八、受試者納入、排除條件。
- 九、受試者人數。
- 十、試驗用醫療器材名稱。
- 十一、臨床試驗階段。
- 十二、其他必要之登錄事項。
- 2臨床試驗計畫有修正時，試驗委託者應於核准修正後三十日內更新登錄資料。
- 3臨床試驗執行期間，試驗委託者應於每年六月及十二月定期更新登錄資料。
第 9 條
- 1試驗委託者因臨床試驗致受試者傷害、死亡或其他損失者，應負醫療照護、損害賠償或損失補償及其他依法應負之責任。
- 2有下列情形之一者，試驗委託者免負前項損害賠償或損失補償責任：
- 一、受試者同意書已記載臨床試驗可能發生之不良反應、副作用或風險。
- 二、試驗委託者能證明已善盡醫療上必要之注意。
- 三、試驗委託者能證明無故意或過失。
- 3臨床試驗由試驗主持人發起者，臨床試驗機構應適用前二項規定。
第 16 條
- 1試驗委託者應將下列資訊，通知臨床試驗機構及試驗主持人，並作出相應處理：
- 一、影響臨床試驗安全性、合理性及其他影響受試者權益之重大資訊。
- 二、醫療器材有瑕疵導致不良反應之虞者。
- 三、其他與臨床試驗有關之重要資訊。
- 2有前項各款情形之一，必要時，試驗委託者應修正試驗計畫書、主持人手冊、受試者同意書及相關規定，並報經審查會核准。
第 17 條
- 1試驗委託者應監測下列事項：
- 一、試驗相關人員與實驗室、儀器或其他相關設備之適當、安全及正確性。
- 二、臨床試驗機構與試驗主持人對臨床試驗計畫書核定內容、相關法規及本辦法規定之遵行。
- 三、收案進度及受試者同意書之簽署。
- 四、下列個案報告表之登錄及其他與試驗相關紀錄之正確性與完整性：
- （一）封面頁／登入頁、頁首或頁尾／電子個案報告表識別碼、個案報告表項目。
- （二）退出試驗、未作檢驗、檢查或追蹤。
- （三）不良事件或其他特殊反應及其通報。
- 五、試驗用醫療器材之供給、使用、維護、運輸、接收、儲存、處理及回收之妥當性。
- 六、臨床試驗相關儀器設備接受定期維護及校正。
- 七、試驗主持人與試驗相關人員已收到最新版本之臨床試驗相關文件。
- 2試驗委託者得就前項監測，指派外部專業人員（以下簡稱監測者）執行。
第 18 條
監測者進行前條監測，應向試驗委託者提出書面報告；其內容如下：
- 一、監測日期及地點。
- 二、監測者姓名。
- 三、試驗主持人姓名。
- 四、臨床試驗進度。
- 五、偏離或缺失。
- 六、當次監測之評估結果。
- 七、建議改進之措施。
第 20 條
前條稽核，應依下列規定辦理：
- 一、試驗委託者依臨床試驗之重要性、受試者人數、試驗種類、複雜性及受試者風險訂定稽核計畫及標準作業規定。
- 二、依前款計畫及標準作業規定執行。
- 三、稽核者之觀察、發現及結果，應以書面記錄之。
第 21 條
試驗委託者發現下列情事之一者，應即中止或終止臨床試驗，並依第六十四條辦理：
- 一、未依規定經審查會通過或中央主管機關核可，自行變更臨床試驗內容。
- 二、顯有影響受試者權益、安全之事實。
- 三、不良事件發生數或嚴重度顯有異常。
- 四、有足以影響臨床試驗成果評估之事件。
- 五、臨床試驗未完成前，有具體事實證明並無實益、風險高於潛在利益，或顯有實益致不利於對照組。
第 23 條
試驗委託者規劃之臨床試驗使用電子資料處理系統時，應執行下列事項：
- 一、訂定系統規格需求。
- 二、確認系統符合前款規格需求。
- 三、確認輸入數據之精確度、完整性、可信度及一致性。
- 四、確認系統輸出報告之正確性。
- 五、確認數據修改皆有記錄，且不得將原始及歷次修正數據刪除，應保留稽核路徑、資料路徑及編輯路徑。
- 六、維持防護系統，防止未經授權者存取數據。
- 七、保存授權使用系統人員之名單及使用期間與權限之紀錄。
- 八、確認個案報告表有試驗主持人或其授權人員之簽章。
- 九、定期備份系統資料。
- 十、訓練系統使用者正確使用。
第 27 條
- 1試驗主持人，應具備下列資格及條件：
- 一、領有執業執照，並從事臨床醫療五年以上之醫師。但依本法第三十七條第一項但書公告無顯著風險之臨床試驗，得以領有中央主管機關核發之師類醫事人員專門職業證書，且實際從事五年以上相關專業工作者為之。
- 二、最近六年曾受臨床試驗相關訓練三十小時，且至少包括醫療器材臨床試驗及醫學倫理各九小時之相關課程。
- 三、試驗用醫療器材必要操作能力，經取得證明文件。
- 2醫事人員曾受懲戒處分或因違反臨床試驗相關法規規定，受停業一個月以上或廢止執業執照處分者，不得擔任前項主持人。
第 37 條
- 1審查會所為臨床試驗之審查，其範圍包括下列項目：
- 一、臨床試驗計畫之申請、修正、終止及中止後繼續執行。
- 二、定期期中報告。
- 三、試驗偏離報告。
- 四、嚴重不良事件報告。
- 五、結案報告。
- 六、研究人員利益衝突事項之揭露。
- 七、其他臨床試驗相關之重要事項。
- 2審查會對執行中之臨床試驗，每年應至少查核一次。
第 38 條
審查會於臨床試驗計畫之審查，應注意下列事項：
- 一、臨床試驗設計與執行符合最小化風險原則，對受試者侵害最小，並確保風險與利益相平衡。
- 二、執行方式及內容符合科學原則。
- 三、受試者之條件及召募方式。
- 四、受試者之醫療照護、損害賠償或損失補償及其他救濟機制。
- 五、受試者之隱私保護。
- 六、受試者同意書內容及告知程序。
- 七、易受傷害群體之保護。
- 八、保障受試者安全之必要管理措施。
第 39 條
第三十七條審查，其審查決定應以書面為之，並載明下列事項：
- 一、試驗計畫名稱。
- 二、臨床試驗計畫書、受試者同意書、個案報告表及其他臨床試驗相關資料之版本編號與制定日期。
- 三、臨床試驗機構、試驗主持人及試驗委託者。
- 四、審查結果及其理由。
- 五、審查決議作成日期。
第 41 條
審查會委員有下列情形之一者，應即迴避：
- 一、為試驗主持人、協同主持人或試驗委託者。
- 二、與試驗主持人有配偶、四親等內之血親或三親等內之姻親或曾有此關係。
- 三、與試驗委託者有聘僱關係。
- 四、其他經審查會認有利益迴避之必要。
第 45 條
審查會為第三十七條之審查或查核時，發現有下列情事之一者，得命試驗主持人或試驗委託者限期改善、中止或終止臨床試驗：
- 一、未依規定經審查會或中央主管機關核准，自行變更臨床試驗內容。
- 二、顯有影響受試者權益、安全之事實。
- 三、不良事件發生數或嚴重度顯有異常。
- 四、有事實足認臨床試驗已無必要。
- 五、發生其他影響試驗之風險及利益評估情事。
第 50 條
- 1受試者應以有意思能力之成年人為限。但對特定人口群或特殊疾病罹患者健康權益之試驗顯有助益者，不在此限。
- 2前項但書之受試者為限制行為能力人或受輔助宣告之人者，應得其本人，及法定代理人或輔助人之同意；為無行為能力者，應得其法定代理人或監護人之同意。其屬人體研究法第十二條第三項之情形者，並得依該條規定辦理。
- 3前項無行為能力人，試驗主持人應於其得以理解之範圍內，告知臨床試驗相關資訊。
- 4受試者行為能力及受輔助宣告之情事有變更者，其臨床試驗之同意，應重新為之。
第 51 條
- 1本法第三十七條第二項所稱情況緊急者，指符合下列各款情形，且於臨床試驗計畫中載明臨床試驗得於取得受試者、法定代理人、輔助人或監護人書面同意前執行者，免先取得受試者之同意：
- 一、受試者有緊急且危及生命之情況。
- 二、預期無法以現有治療方法達到足夠之臨床效益。
- 三、使用試驗用醫療器材可能緩解危及生命之風險。
- 四、使用試驗用醫療器材之可能利益超過其預期風險。
- 五、受試者無意思能力且無法及時通知法定代理人、輔助人或監護人。
- 2前項情形，於能取得受試者、法定代理人、輔助人或監護人書面同意時，應即補正；其未補正者，不得使用受試者相關資料。
第 53 條
- 1受試者、法定代理人、輔助人或監護人，均無法閱讀受試者同意書及其他提供予受試者之所有書面資料時，應由見證人在場參與有關受試者同意之討論。
- 2見證人應閱讀前項同意書及資料，並見證試驗主持人或其指定之人員已將其內容向受試者、法定代理人、輔助人或監護人為完整之說明。
- 3見證人應確定受試者、法定代理人、輔助人或監護人已充分了解試驗之內容及權利與義務，及其決定係出於自由意願。
- 4經完成前三項程序，同意參與試驗者，受試者、法定代理人、輔助人或監護人及見證人，應於受試者同意書親筆簽名，並載明日期。除見證人外，得以指印代替簽名。
- 5試驗相關人員，不得為見證人。
第 54 條
受試者同意書，應載明下列各款事項：
- 一、試驗委託者及試驗機構名稱。
- 二、試驗主持人之姓名、職稱及聯絡資訊。
- 三、試驗目的及方法。
- 四、可預期風險及副作用。
- 五、預期試驗效果。
- 六、其他可能之治療方式及說明。
- 七、受試者得隨時撤回同意。
- 八、試驗有關之損失補償、損害賠償或保險機制。
- 九、臨床試驗不得向受試者收取任何費用。
- 十、受試者個人資料依法應予保密。但必要時，試驗委託者、審查會及中央主管機關得隨時檢視。
- 十一、受試者生物檢體、個人資料或其衍生物之保存及再利用。
- 十二、試驗用醫療器材於國內登錄或取得醫療器材許可證之情形。
第 56 條
- 1試驗委託者、試驗主持人或其他相關人員不得以脅迫、金錢或其他不正當方式，誘使受試者參與臨床試驗。
- 2試驗委託者、試驗主持人或其他相關人員給予受試者交通費、營養費或其他相當之給付者，應載明於受試者同意書。
第 58 條
- 1臨床試驗機構或試驗委託者申請醫療器材臨床試驗，應填具申請書，並檢附下列文件、資料：
- 一、醫療器材商許可執照。
- 二、臨床試驗計畫書及其中文摘要。
- 三、受試者同意書。
- 四、個案報告表。
- 五、試驗主持人及臨床試驗機構之資格證明。
- 六、第二十五條之評估報告書。
- 七、臨床試驗可能之損失補償、損害賠償措施及相關文件。
- 八、試驗主持人手冊。
- 九、試驗用醫療器材臨床前資料及說明書。
- 2臨床試驗由臨床試驗機構提出申請者，得免檢附前項第一款文件。
第 59 條
臨床試驗計畫書，應載明下列事項：
- 一、臨床試驗名稱。
- 二、試驗委託者姓名及地址。
- 三、臨床試驗機構名稱。
- 四、試驗主持人及協同主持人姓名、職稱及聯絡資訊。
- 五、試驗目的。
- 六、試驗設計。
- 七、試驗用醫療器材基本資訊。
- 八、受試者條件、招募方法及數目。
- 九、知情同意程序。
- 十、數據處理程序。
- 十一、統計考量。
- 十二、不良事件、醫療器材不良反應及醫療器材有瑕疵之情形。
- 十三、偏離臨床試驗計畫之記錄、通報及分析程序。
- 十四、臨床試驗中止、終止之條件及後續措施。
第 61 條
- 1試驗委託者於臨床試驗計畫有修正時，應填具申請書，並檢附下列文件、資料，向中央主管機關申請：
- 一、中央主管機關歷次核准之公文影本。
- 二、修正前後之文件、資料。
- 三、修正前後對照表。
- 2前項修正，經中央主管機關核准後，始得執行。
第 64 條
- 1依第二十一條、第三十五條、第四十五條或依本法第三十九條規定中止或終止試驗時，試驗委託者應即通知臨床試驗機構、試驗主持人、審查會及中央主管機關。
- 2臨床試驗由試驗主持人發起者，前項通知，由臨床試驗機構為之。
第 66 條
- 1臨床試驗結案報告經同意核備或同意結案前，試驗委託者、試驗機構或試驗主持人不得對外發表成果或為宣傳。
- 2前項成果發表及宣傳之限制，試驗委託者、試驗機構或試驗主持人不得藉採訪或報導規避之。