第 2 條
醫療器材就其功能、用途、使用方法及工作原理,視其應用科別,分類如下:
- 一、臨床化學及臨床毒理學。
- 二、血液學、病理學及基因學。
- 三、免疫學及微生物學。
- 四、麻醉科學。
- 五、心臟血管醫學科學。
- 六、牙科學。
- 七、耳鼻喉科學。
- 八、胃腸病科學及泌尿科學。
- 九、一般、整形外科手術及皮膚科學。
- 十、一般醫院及個人使用裝置。
- 十一、神經科學。
- 十二、婦產科學。
- 十三、眼科學。
- 十四、骨科學。
- 十五、物理醫學科學。
- 十六、放射學科學。
第 4 條
- 1醫療器材分類分級之品項,規定如附表。
- 2醫療器材除前項附表規定者外,其功能、用途或工作原理特殊者,得依下列原則判定其分級:
- 一、同一醫療器材符合二以上分類、分級或品項者,以其較高風險性等級定之。
- 二、醫療器材附(配)件,其原廠產品說明書載明專用於特定醫療器材者,除前項附表另有規定者外,以該特定醫療器材等級定之。
- 三、二以上醫療器材組成之組合產品,適用於二以上醫療器材分類、分級或品項者,以其較高風險性等級定之。
- 四、以醫療器材作用為主之含藥醫療器材,除前項附表另有規定者外,以第三等級醫療器材定之。
第 5 條
- 1醫療器材商或民眾,得向中央主管機關查詢醫療器材分級或其他相關事項。
- 2前項查詢者,應填具查詢單,並檢附下列相關文件、資料,及繳納費用,向中央主管機關提出:
- 一、原廠產品說明書:包括使用方法、功能及工作原理;其非正體中文或英文版本者,應另附正體中文或英文譯本。
- 二、分類分級參考資料:美國、歐盟或其他國家對該查詢產品已為分類分級之參考資料;無參考資料者,免附。
- 3除前項文件、資料外,中央主管機關得視需要,要求查詢者提供其他相關文件、資料。