第 3 條
- 1醫療器材商申請委託製造者,應填具申請書,並檢附下列文件、資料,及繳納費用後,向中央主管機關提出:
- 一、委託國內業者製造醫療器材者,其委託者及受託者之醫療器材商執照。
- 二、委託國外業者製造醫療器材者,其委託者之醫療器材商執照。
- 三、受託者之醫療器材製造許可。但受委託製造之醫療器材,屬依本法第二十二條第二項規定免取得製造許可之品項者,免附。
- 四、委託者與受託者簽立之委託製造契約。
- 2前項申請委託製造,得以中央主管機關指定之電子或其他方式為之。
第 4 條
前條第一項第四款委託製造契約,應載明下列事項:
- 一、委託者及受託者之名稱及地址。
- 二、委託製造之合意。
- 三、委託製造之醫療器材分類分級品項。
- 四、委託製造之製程。
- 五、委託者及受託者之權利義務。
第 5 條
依本法第二十三條規定申請醫療器材委託製造核准,中央主管機關應辦理登記;其登記事項如下:
- 一、委託者之名稱及地址。
- 二、受託者之名稱及地址。
- 三、委託製造之醫療器材品項。
- 四、委託製造之醫療器材製程。
第 6 條
- 1前條登記事項應通知申請人;登記事項有變更時,委託者應自事實發生之日起三十日內,填具申請書,並檢附第三條所定文件、資料,及繳納費用,向中央主管機關申請變更。
- 2前項申請變更,得以中央主管機關指定之電子或其他方式為之。