第 3 條
前條醫療器材,以下列方式執行安全監視:
- 一、蒐集、調查、統計及分析醫療器材國內、外使用人數、不良事件之項目與發生數,及有關其使用之文獻或相關佐證資料。
- 二、醫療器材許可證所有人或登錄者,應依中央主管機關指定之特定安全問題,擬訂計畫,就特定使用者定期追蹤、蒐集、調查、統計及分析該特定安全之風險。
第 5 條
- 1醫療器材許可證所有人或登錄者,執行第三條第一款安全監視,應依中央主管機關公告指定之內容、格式,訂定計畫書執行;計畫書,應由醫療器材許可證所有人或登錄者留存備查。
- 2醫療器材許可證所有人或登錄者,執行第三條第二款安全監視,應就其監視對象、範圍、內容、方式、監視期間、報告繳交期限及其他應執行事項,訂定計畫書報中央主管機關審核通過後,始得為之;計畫書有變更者,亦同。
- 3前二項計畫書,應載明之項目如附件一。
第 6 條
- 1醫療器材許可證所有人或登錄者,執行第三條第一款之安全監視,應蒐集國內、外醫療器材之安全資料,除依醫療器材嚴重不良事件通報辦法之規定為通報外,應依附件二或中央主管機關公告指定之內容、格式,至中央主管機關指定之網路系統,登載定期安全性報告。
- 2前項報告,自發證日、登錄日或安全監視公告日起,每半年填具當期蒐集所得資料,於該期截止日後三十日內登載;必要時,中央主管機關得要求其於指定期日登載。
- 3第一項所有人或登錄者,應於計畫書所定安全監視期間屆滿後六十日內,依附件三內容、格式,填具安全監視期間所得之安全資料,至中央主管機關指定之網路系統,登載總結報告。
第 7 條
- 1第三條第二款醫療器材許可證所有人或登錄者,應於監視期間蒐集國內、外醫療器材之安全資料,除依醫療器材嚴重不良事件通報辦法之規定為通報外,應依中央主管機關核定之分期、期間及報告登載期限,至中央主管機關指定之網路系統,登載安全性報告;必要時,中央主管機關得要求其於指定期日登載。
- 2未能依前條或前項規定,至中央主管機關指定網路系統登載者,得先以紙本方式為之,並依中央主管機關指定之期限補正登載。