第 3 條
醫療器材依據功能、用途、使用方法及工作原理,分類如下: 一、臨床化學及臨床毒理學。 二、血液學及病理學。 三、免疫學及微生物學。 四、麻醉學。 五、心臟血管醫學。 六、牙科學。 七、耳鼻喉科學。 八、胃腸病科學及泌尿科學。 九、一般及整形外科手術。 十、一般醫院及個人使用裝置。 十一、神經科學。 十二、婦產科學。 十三、眼科學。 十四、骨科學。 十五、物理醫學科學。 十六、放射學科學。 十七、其他經中央衛生主管機關認定者。 前項醫療器材之分類分級品項如附件一。
第 4 條
醫療器材製造應符合藥物優良製造準則第三編醫療器材優良製造規範。 附件二所列品項之醫療器材,除已經滅菌者應適用前項準則第三編第二章標準模式之規定外,應適用前項準則第三編第三章精要模式之規定。