第 2 條
本法第十條第一款醫療器材製造業者,其設施、設備及作業區域,應符合下列規定:
- 一、室內天花板、牆壁及地面,保持平滑無裂痕或縫隙,且易於清潔而不發生粉塵,必要時應採用易於消毒清洗之材料。
- 二、作業區域有良好之照明及通風設備;必要時,並具有適當之溫度、濕度及潔淨度調節設備。
- 三、易燃性或危險性原物料、溶劑、中間產品及產品之作業區域,設置適當之防護、急救及隔離設施。
- 四、設置原料、物料、中間產品及最終產品之倉庫。
- 五、場所內備供製造人員使用之更衣室、洗手設備,並視需要設置工作衣、帽、口罩、手套及鞋履之洗滌或消毒滅菌設備。
第 6 條
- 1醫療器材之品質及安全有受環境或空氣潔淨度影響之虞者,作業區域應有環境控制措施;必要時,應設置潔淨室。
- 2前項潔淨室之設置及維護,應符合中央主管機關公告之空調系統作業指引或國際標準組織無塵室標準(ISO14644:Cleanroomsand associated controlled environments)。